Un intermediar este un material produs în etapele procesului ale API și trebuie să sufere modificări moleculare ulterioare sau rafinare pentru a deveni API, iar intermediarul poate fi separat sau nu. Un ingredient activ este un ingredient activ care a fost sintetizat și a fost sintetizat pentru uz farmaceutic. Intermediarii pot fi utilizați doar pentru a sintetiza următorul produs, prin care API-ul poate fi fabricat, în timp ce API-ul poate fi formulat direct.
Ingredient farmaceutic activ (Ingredient farmaceutic activ): o substanță sau un amestec de substanțe destinat utilizării la fabricarea unui produs farmaceutic și, atunci când este utilizat într-un produs farmaceutic, devine un ingredient activ într-un produs farmaceutic. Astfel de substanțe au activitate farmacologică sau alte efecte directe în diagnosticarea, tratamentul, ameliorarea simptomelor, tratamentul sau prevenirea bolilor sau pot afecta funcția și structura organismului. API-urile sunt produse active care au finalizat calea sintetică, în timp ce intermediarii sunt produse undeva în calea sintetică. API-urile pot fi formulate direct, în timp ce intermediarii pot fi utilizați doar pentru a sintetiza următorul produs, iar API-urile pot fi fabricate numai prin intermediari.
Din definiție, se poate observa că intermediarii sunt produsele cheie ale procesului anterior de realizare a API-urilor, care sunt diferite de structura API-urilor. În plus, există metode de detectare a API în farmacopee, dar nu există intermediari. Apropo de certificare, actuala FDA cere ca intermediarii să fie înregistrați, dar COS nu, dar trebuie să existe o descriere detaliată a procesului a intermediarilor în documentul CTD. În China, nu există o cerință obligatorie GMP pentru intermediari.
Intermediarii farmaceutici nu necesită o licență de producție precum API-urile, iar bariera de intrare este relativ scăzută, iar concurența este acerbă. Prin urmare, calitatea, scara și nivelul de management sunt adesea fundamentul supraviețuirii și dezvoltării întreprinderii, iar presiunea tot mai mare asupra protecției mediului a făcut, de asemenea, multe întreprinderi mici să se retragă treptat din stadiul competitiv, iar concentrarea industriei este de așteptat să crească rapid. În general, se crede că următoarele trei direcții vor fi cheia pentru îmbunătățirea profitabilității, creșterea valorii adăugate și creșterea durabilă a întreprinderilor conexe:
(1) Diversificarea produselor și high-end, de la producția de produse intermediare extensive de joasă-gamă până la produse intermediare fine de high-;
(2) Luați drumul serviciilor profesionale de outsourcing, continuați să vă extindeți în lanțul industriei de servicii de outsourcing și să efectuați servicii de outsourcing de cercetare și dezvoltare;
(3) Concentrați-vă pe produse farmaceutice și atacați API-urile și preparatele din aval de intermediari.